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进口药品注册管理出新规 食药监总局答六大疑问

2019-09-11 12:34:49 来源:安砂元金网 责任编辑:匿名

文化部非物质文化遗产司原司长李雄,在不同部门任职期间,都利用职务便利收受贿赂共计21.8万元,其中包括购房款和购物卡等。北京晨报记者昨天获悉,市二中院一审以受贿罪判处李雄有期徒刑3年、缓刑3年并处罚金20万元。

普京在采访中表示,“事实上,当前全球最大的两个经济体之间存在分歧。而且很多特殊的问题都同两国当前工作事务有关”。

五、《决定》第三条“化学药品新药以及治疗用生物制品创新药”定义是什么?

《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验(以下简称MRCT)申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。

化学药品新药是指《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)规定的化学药品第1类、第2类。治疗用生物制品创新药是指未在国内外上市销售的治疗用生物制品。

三、《决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于整个注册流程?

四、《决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于所有进口药品注册申请?

记者在青岛啤酒厂看到,他们已经开始向“高、精、特、新”转型,并已形成一套成熟的“小瓶化、多频次、多品种”的生产模式。“我们以前就干3个品种,现在要干152个品种。”这都是因消费者而变的具体体现。

一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些?

6。汉中市留坝县庙台子林场副场长戴全华公款旅游问题。2015年11月,戴全华违规组织林场职工分两批外出参观,花费门票、住宿、餐费等共计1.63万元,通过虚开发票公款报销。2016年3月,戴全华带队赴杭州等地考察期间,绕道景区游览并延长考察时间,违规用公款报销餐费及景点门票,共计6000元。2018年1月,戴全华受到党内警告处分,违纪资金被收缴。

【人大今年扩招200多人】记者16日从中国人民大学获悉,今年人大将全面实行宽口径招生,首次实行跨院系联合招生,招生计划将增加200多人。人大招生办主任李向前介绍,今年人大招生计划将增加200多人,增量主要投向中西部地区和重点高校录取率比较低的省份。

第二次乘坐高铁,是林郑月娥到天津出席全国运动会开幕式后,搭乘高铁到北京转机。这次,她再一次拍摄视频,介绍北京到天津的高铁。两站距离120公里,只需半个小时就到,而且每天有98班次。特首感慨说:“真系话咁快就到!”

90多年前,也是在这里,经过三湾改编走出了一支新的队伍,他们怀着一个朴素而坚定的信念:革命,让穷人过上好日子。

济南、莱芜区划调整,决不是简单的“拉郎配”,也不是简单的“垒大堆”,而是立足全省乃至全国发展大局,在深刻把握区域经济发展规律基础上作出的科学决策。此次区划调整,通过做大做强省会推动济南板块壮大崛起,有助于把济南打造成为山东对接服务京津冀协同发展战略的桥头堡,有助于山东发挥比较优势,构建与京津冀地区多元互补、协调联动、合作共赢的产业体系、发展格局,形成雄安新区建设发展的重要战略支撑。同时,对于优化我国南北发展格局,推动京津冀协同发展和长三角一体化两大国家战略实现战略衔接,也是有力的助推。我们一定要站在旗帜鲜明讲政治的高度,从战略和全局高度正确认识区划调整工作的重要意义,切实增强做好区划调整工作的政治自觉、思想自觉、行动自觉,增强大局意识,树牢全局思维,拿出对历史负责、对子孙后代负责的态度,以扎实有力的行动推进区划调整各项工作,为全国区域发展大局作出山东贡献。

二、与现行做法相比,《决定》调整的事项主要有哪些?

担任重建总设计师的前半年,陈可石来往水磨30余次,历尽艰难。在重建的18个月间,来往的次数,早已数不清楚了。但在陈可石的记忆中,那些在板房中规划重建的日子却尤其清晰。

说明中还称,泾阳县文物旅游局核实,该“帝王陵文化研究”组织未在泾阳县县民政局注册登记并备案,其调查行为也未经批准许可,“该组织在我县进行的一切活动属违法行为,对此,我局唐崇陵文管所对该组织的行为已向本辖区公安机关进行报案。”

国际多中心药物临床试验的申请、实施及管理等相关技术要求,按照2015年1月30日发布的《总局关于发布国际多中心药物临床试验指南(试行)的通告》(2015年第2号)(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/114002.html)有关要求执行。

今天,记者在橘子洲景区看到,焕然一新的标示标牌明显增多,亲水河道边新建了塑胶跑道,游步道拓宽,机动车道、人行道严格划分。新落成的游客服务中心,游客可以休息并给手机充电。

《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》)要求,境外申请人向总局申请开展MRCT的药物,应当是已在境外注册或者已经进入II期或III期临床试验。《决定》实施后,除预防用生物制品外,允许在中国境内外同步开展Ι期临床试验。二是优化注册申报程序。《注册办法》中MRCT申报及审评审批是相对独立的程序,开展MRCT的药品申请进口的,需要按照进口药品注册程序申报。《决定》实施后,开展MRCT的药品申请进口,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接提出进口上市注册申请。三是取消部分进口药品在境外上市的要求。具体而言,对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

六、国际多中心临床试验有何技术要求?

对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。其他药品注册申请,仍需按照《药品注册管理办法》等有关规定提供相关资料。

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